A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta terça-feira (22) o uso do medicamento Kisunla (donanemabe) no Brasil. O remédio é indicado para o tratamento de comprometimento cognitivo leve ou demência leve causados pelo Alzheimer em estágio inicial.
Desenvolvido pela farmacêutica Eli Lilly, o Kisunla já havia sido aprovado nos Estados Unidos pela FDA (Agência de Alimentos e Medicamentos) em julho de 2024. O novo fármaco atua de forma promissora ao retardar a progressão da doença neurodegenerativa, que é considerada progressiva, irreversível e fatal.
Como o medicamento atua no cérebro
O donanemabe, princípio ativo do Kisunla, é um anticorpo monoclonal que se liga às placas de beta-amiloide — proteínas que se acumulam no cérebro e estão diretamente ligadas ao avanço do Alzheimer. Ao se conectar a esses aglomerados, a droga ajuda a eliminá-los, desacelerando o declínio cognitivo e funcional dos pacientes.
Nos testes clínicos realizados, o medicamento apresentou redução de até 84% das placas amiloides após 18 meses de tratamento. Além disso, os pacientes que receberam o remédio registraram uma desaceleração de até 35% na deterioração das funções mentais e comportamentais, em comparação com os que tomaram placebo.
Estudo clínico com 1.736 pacientes
O Kisunla foi testado em 1.736 pacientes de oito países. Os participantes apresentavam sinais iniciais da doença e receberam doses de 700 mg por mês nas primeiras três aplicações, seguidas por 1.400 mg mensais. O tratamento se estendeu por até 72 semanas.
Os resultados mostraram que os pacientes tratados com o remédio tiveram progresso clínico significativamente menor que os do grupo controle. Porém, os especialistas alertam que o estudo apresenta limitações, como a baixa diversidade étnica entre os participantes (91,5% eram brancos) e o curto período de avaliação (76 semanas).
Preço e forma de aplicação
O tratamento com Kisunla tem um custo elevado. Nos EUA, seis meses de tratamento custam cerca de US$ 12.522, o equivalente a R$ 71 mil na cotação atual. Um ano de tratamento pode ultrapassar R$ 183 mil.
A droga será comercializada em frasco-ampola de 20 mL, contendo 350 mg de donanemabe. Cada mililitro da solução concentra 17,5 mg da substância ativa. O medicamento será administrado por infusão intravenosa mensal, em unidades especializadas.
Contraindicações e reações adversas
A Anvisa contraindica o uso do Kisunla em pacientes que:
- Tomam anticoagulantes (como varfarina);
- Apresentam angiopatia amiloide cerebral (AAC) detectada por ressonância;
- Possuem o gene da apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4).
As reações adversas mais comuns envolvem sintomas gripais, dores de cabeça e efeitos relacionados à infusão. Casos de alterações associadas à proteína amiloide também foram observados.
Comunidade médica está dividida
Apesar dos avanços, o Kisunla é alvo de ceticismo entre alguns especialistas. O neurologista Michael Greicius, da Universidade de Stanford, afirmou ao New York Times que não prescreveria o remédio, pois não viu correlação direta entre a remoção das placas e o benefício clínico individual.
Já a neurologista Joy Snider, da Universidade de Washington, defendeu o uso do medicamento. Segundo ela, mesmo que os resultados individuais variem, há evidências consistentes de desaceleração do avanço da doença em nível de grupo.
O que é a Doença de Alzheimer
Segundo o Ministério da Saúde, o Alzheimer é uma doença neurodegenerativa e incurável, que compromete a memória, o raciocínio e o comportamento. A enfermidade evolui de forma lenta, sendo dividida em quatro estágios: inicial, moderado, grave e terminal.
A sobrevida média após o diagnóstico varia entre 8 e 10 anos. A doença é responsável por mais da metade dos casos de demência em idosos no Brasil.
Fontes:
g1.globo.com
poder360.com.br
