A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) recebeu autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar os estudos clínicos da primeira vacina de RNA mensageiro (RNAm) desenvolvida no Brasil.
O imunizante contra a Covid-19 foi totalmente produzido na plataforma tecnológica de RNAm da instituição, que possui a primeira planta piloto da América Latina com certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para esse tipo de tecnologia.
A autorização permite o avanço para a etapa de testes em humanos, considerada um marco para a ciência brasileira.
Estudos clínicos devem começar em 2027
Antes dos testes em humanos, a vacina passou por uma fase pré-clínica, na qual apresentou resultados de proteção contra a doença.
A Fiocruz também realizou estudos toxicológicos e de escalonamento da produção.
A primeira fase do estudo clínico está prevista para o primeiro trimestre de 2027 e ainda depende da aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa.
Nesta etapa inicial, os pesquisadores irão avaliar principalmente:
- segurança do imunizante;
- resposta do sistema imunológico;
- desempenho como dose de reforço contra a Covid-19.
Os participantes serão acompanhados durante um ano.
Tecnologia amplia capacidade científica do Brasil
Segundo a Fiocruz, o desenvolvimento da plataforma de RNA mensageiro aumenta a capacidade do país de produzir tecnologias próprias e responder mais rapidamente a futuras emergências sanitárias.
A tecnologia permite adaptar uma mesma estrutura para diferentes objetivos, alterando as informações enviadas ao sistema imunológico.
Além da vacina contra a Covid-19, pesquisadores já estudam aplicações da plataforma para outras doenças, como leishmaniose, tuberculose e terapias voltadas ao câncer.
Plataforma foi reconhecida pela OMS
Em 2021, a Organização Mundial da Saúde (OMS) reconheceu a Bio-Manguinhos/Fiocruz como centro de referência em vacinas de RNA mensageiro na América Latina.
Em 2025, a instituição também registrou o pedido de patente da plataforma nacional de RNAm.
A Fiocruz destaca que a tecnologia pode contribuir para a produção de imunizantes inovadores em menor tempo e com maior autonomia para o Brasil.
Projeto recebeu investimentos públicos
O desenvolvimento da plataforma integra o Programa para Ampliação e Modernização de Infraestrutura do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (PDCEIS).
O projeto recebeu investimento de R$ 77 milhões do Ministério da Saúde, além de recursos do BNDES e da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas).
A Fiocruz também é o primeiro parceiro brasileiro do Programa Global de Transferência de Tecnologia de RNAm da OMS e do Fundo de Patentes de Medicamentos (MPP) a ter um produto autorizado para estudos clínicos.
